大會結構

精選熱門議題

全體大會：競藥品質量療效 · 鑄品質擔當之脊

• QbD全流程生命周期詳解及案例賞析

• 全球IND申報的差異化及審評的不同視角

• QTPP與風險評估的整合及研發過程的控制策略

• Panel:如何接軌ICH-Q10建設公司內部質量體系和質量文化？

論壇一：抗體藥物（ADC質量控制、雙抗、多抗表征分析技術轉移、生產質量控制）

• 深深化理解新藥CQA的確認及質量標準的建立

• 抗體類藥物的質量分析及結構表征技術

• 雙特異性抗體及多抗產品相關雜質的分析和表征策略

• 藥效藥動藥代質量方法研究/數據解讀

• ADC藥物偶聯方法開發、偶聯位點及偶聯率檢測

• 基于QbD的多抗藥品驗證

• 抗體藥技術轉移策略及案例分享

• 可開發性和免疫安全性：別讓它們威脅到您的藥物開發計劃

• 原輔包的質量控制策略及監管要求

• 基于QbD的復雜抗體異質性分析方法開發及新技術

• 微粒研究確保生物制劑的安全性

• 培養工藝優化調控抗體異質性策略及案例

• 監管挑戰下的HCP檢測新手段、新方法

• ADC關鍵質量屬性（CQA）的評估及在工藝過程中的控制

• IT助力藥物質量監管及現場核查

• 單抗注冊生產現場檢查中的質量控制要點

• 臨床后期創新生物藥的CMC質量挑戰及控制策略

論壇二：細胞治療藥物（NK細胞關鍵質控技術、干細胞制劑質量檢測、γδ-t細胞質量控制及安全性評價、TIL細胞質控分析、CAR-T監管法規）

• 《細胞治療產品生產質量管理指南》解讀及實施案例

• 法規要求下病毒載體的GMP質量要點/病毒載體相關的質量控制與穩定性研究

• 人類遺傳資源的管理對細胞+基因治療產品的挑戰

• 醫療機構合作開展干細胞臨床研究干細胞制劑院內質量管理指南

• 通用性產品如何做好質量使其避免GVHD與HVGD問題

• 通用型NK細胞藥物的開發過程關鍵質控

• 如何開發質量分析方法與標準以期幫助TCR-T產品安全且有療效

• 全新高端質譜在新型藥物開發中的應用

• TIL細胞標準化制備與質控體系的建立難點分析

• 如何建立擴增后γδ-t細胞質量控制體系及臨床治療前安全性評價

• CAR-T細胞治療的質量和療效控制

• T細胞供體采集的質量標準建立、體系要求及傳染性疾病因子的檢測

• 提高DC細胞純度和成熟度來達到細胞質量穩定性

論壇三：基因治療與核酸藥物（siRNA法規、寡核苷酸質量屬性基因療法質量控制、mRNA結構表征、AAV申報、LV等病毒載體純化）

• ASO固相合成技術進展及質控策略

• QbD策略下的核酸藥物CMC生產

• 環狀RNA成環雜質去除策略及關鍵質量屬性

• siRNA的質量控制和 IND中美申報策略

• 核酸藥物生物分析方法開發及進展

• 小核酸藥物的遞送方式及安全性考量

• 眼科基因藥物臨床試驗質量管理策略

• 基因藥物質粒原料的監管要求和申報注意事項

• β-地貧療法臨床質控策略

• 基因治療藥物--質量控制及質量標準的建立

• 基因治療藥物海外申報法規解讀與監管重點

• mRNA大規模純化工藝對產量和質量的考量

• 創新高通量全平臺，多維突破核酸藥物分析瓶頸

• mRNA藥物的結構表征及在工藝變更中的驗證/USP標準

• 慢病毒LV等病毒載體的質控要點及法規解讀

• 溶瘤病毒臨床數據進展及質量控制

• AAV藥物的質量控制及IND申報策略/衣殼

? ? ? ?

論壇四：全球藥品政策法規（2025藥典展望、中美歐澳多國申報法規、國內外GMP最新要求、生產質量體系標準）

• ICH Q5A來源于人或動物細胞系的生物技術產品的病毒安全性評價

• 新藥典趨勢下體外生物學活性檢測方法替代動物體內檢測法的新思路新手段

• 階段相適應的產品參考品控制和迭代策略

• 基于全基因組測序技術的生物藥微生物菌種精準鑒定評價

• 《藥品共線生產質量管理指南》解讀

• MAM，PAT等新技術，新理念在質量控制方面的應用

• 《藥品生產許可證》助推藥物上市

• 從申報到商業化的生物藥合批概念解讀

• 飛檢風暴下藥企該如何面對及高頻問題整改

• 藥品在歐盟獲得多國上市許可資格需要走哪些路？

• 澳洲新藥注冊申報及臨床試驗申報經驗分享

• 中國的制藥公司如何駕馭一帶一路BRI浪潮以促進市場擴容及合作

• 加速東盟市場開發，助力中國生物醫藥企業全球市場拓展

• 境外委托生產場地變更、工藝管理及控制策略