大會日程

會場一：重組蛋白與ADC藥物的工藝與質量研究

精選話題

• 工藝變更及放大的可比性研究

• ADC藥物的工藝放大與商業化生產策略

• 重組帶狀疤疹VLP疫苗CMC

• 雙抗ADC藥物的CMC研究

• 基千非天然氨基酸技術的ADC設計

• ADC活性分子和鏈接體發展

• ADC藥物質量研究中的若干難點

• ADC工藝表征及工藝驗證

• ADC藥物的質量研究和控制

• 抗體偶聯藥物在臨床試驗期間的質量研究策略

• ADC制劑的配方與工藝開發

• ADC藥物生產工藝與質量控制審查要點

• 創新雙毒素ADC藥物的研發進展

• 雙抗與ADC工藝開發關鍵與案例

• ADC藥物質量控制研究策略

• ADC早期研發經驗分享

• 多維度ADC藥物開發質量屬性控制和分析策略

• ADC的工藝的創新和挑戰

• ADC的制造和質量控制

• ADC生產工藝的規?；粐?/p>

確認嘉賓

宮曉靜?英諾湖醫藥CMC副總監

李宏浩?通瑞醫藥總監

姚雪靜?榮昌生物副總裁、質量研究部負責人

張威?領諾醫藥產品開發副總裁

劉恒利?凱信遠達醫藥研發中心負責人

李凌瑞?美雅珂生物分析副總監

趙志龍?邁晉生物PD負責人

神秘嘉賓?綠竹生物首席技術官

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會場二：抗體藥工藝與質量研究

精選話題

• 原液生產與工藝控制

• 抗體類藥物的上游工藝策略：如何構建穩定的細胞株

• 多抗藥物上游生產中的難點和應對策略

• 雙抗的細胞培養與放大工藝

• 抗體的上游工藝參數和雜質水平控制

• 復雜蛋白的上游工藝全流程管理策略

• 生物大分子藥物的質量控制與分析技術

• 抗體藥物生產上游工藝變更的可比性研究

• 上游工藝表征研究策略與考量

• 抗體上游質量控制難點解析

• 單抗注冊生產現場檢查要點分享

• 從IND到BDA等不同階段的質量研究策略及案例分享

• 抗體藥物工藝變更考量及案例

• 生物藥商業化大規模生產的工藝變更策略

• 下游純化中的抗體藥生產要素

• 連續生產工藝在生物藥開發中的應用

• 生物制品工藝的全流程管理

• 創新藥生物制品臨床期間藥學變更的考量

• 臨床階段抗體工藝優化策略

• 大分子生物藥到工藝后期的解讀與BLA要點

• 連續工藝如何進一步提升抗體藥物下游回收率

• 創新生物藥上市的質量要求與挑戰

確認嘉賓

邵珂?科興制藥副總經理

王安?朗潤邁威生物質量總監

喬懷耀?荃信生物質量總監

顧明洋?昂科免疫總經理助理

劉海墨?華輝安健分析質量科學副總監

吳海祥?康抗生物CMC副總裁

孔娜娜?石藥百克研發總監

王璐?融捷康CMC上游負責人

孫銘澤?天廣實生物質量分析與制劑開發負責人

王鵬?正大天晴順欣制藥質量保證部部門負責人

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會場三：CGT療法的工藝與質量研究

精選話題

• GMP級T細胞產業化技術平臺建立與制備工藝

• 規?；g充質細胞培養工藝和質量控制體系的建立

• 多巴胺神經前體細胞治療帕金森病前沿研究進展

• 神經前體細胞的高純度與高穩定性生產控制分析

• CAR-iMac細胞的規?；a工藝

• 干細胞及免疫細胞治療的全產業鏈構建

• 干細胞定向再生血液細胞及相關藥物研發進展

• IPSC衍生細胞藥物開發進展及工藝考量

• iNK高效分化擴增工藝與規?；a制備

• 腫瘤免疫治療產品生產工藝的變革

• treg細胞療法的工藝探索

• 先進生物制造技術在基因治療藥物中的應用

• 基因治療產品分析方法驗證和維護策略

• 病毒載體的活性評估與標準化流程

• 基因治療藥物的標準化生產工藝

• 質量風險管理與合規性

• 基因治療藥物生產中的風險管理與控制措施

• CMC策略和質量控制考量

• 藥物的無菌操作與質量監控

• 基因治療藥物生產中的風險管理與控制措施

• 基因治療中的質量控制策略

• AAV眼科基因治療藥物的臨床試驗質量保證

• 基因治療藥物的長期穩定性與質量跟蹤

確認嘉賓

甘蔚萍?原啟生物分析方法開發總監

張新華?華賽伯曼質量負責人

朱旭東?康霖生物質量負責人

王耀?星奕昂生物生產總監

萬哲?華夏英泰CMC總監

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會場四：出海與法規注冊

精選話題

• 生物類似藥出海：合作模式與海外市場策略設計

• 下一代療法風起：先進治療的全球開發與臨床試驗策略生物類似藥出海：比銷售額更重要的是議價空間與策略主導權

• 圓桌討論：生物創新藥出海路徑深度對話：BD談判要點與NewCo模式實踐

• AI+自動化驅動的顛覆性XDC新藥開發與產業化（商業化）高速發展

• 基因治療的發展現在和挑戰

確認嘉賓

張紅偉?啟德醫藥首席信息官

李正斌?紐福斯CEO

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會場五：多肽、小核酸及疫苗的工藝與質量研究

精選話題

• 多肽藥物質量控制及法規申報要求

• 重組多肽工具酶應用

• 合成多肽藥物的CMC研究難點和控制策略

• 多肽藥物生產的GMP規范

• 化學合成多肽藥物的CMC研究

• GLP-1類多肽藥物的質量研究

• 多肽藥物研發的新進展及規?；a工藝研究

• 多肽偶聯藥物CMC要點分享

• 重組帶狀痀疹VLP疫苗CMC

• mRNA疫苗CMC環節關鍵質量屬性分析

• 疫苗載體蛋白的研究進展與應用

• mRNA疫苗藥理毒理研究及影響因素分析

• mRNA 遞送系統技術壁壘的突破及創新

• 重組蛋白疫苗的質量研究

• 創新疫苗佐劑和遞送技術研發

• 疫苗下游工藝過程強化

• mRNA疫苗工藝生產與 產業化

• 賦能mRNA疫苗／藥物全生命周期的

• GLP-1藥物質量研究的解決方案

確認嘉賓

王葉飛?鴻運華寧CMC VP

呂飛龍?國為生物創新藥事業部分析負責人

黃澤傲?悅康藥業研發總監

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