會議背景

Background

各有關單位：

國家陸續推出一系列中藥新藥研發與醫療機構中藥制劑研發的支持政策，醫療機構制劑研發與新藥轉化成為熱點。為滿足中醫藥業內人員了解“臨床經驗方轉化與醫療機構中藥制劑研發”相關知識的迫切需求，近些年來由全國藥物技術創新服務聯盟組織的“新形勢下臨床經驗方轉化與醫療機構制劑發展機遇專題研討會”，至今舉辦已有十屆，來自醫療機構、大學與科研院所、中藥企業、金融投資、產權保護等相關領域參會代表兩千余人次，研討會的內容得到參會代表的歡迎與好評。

我們的努力得到業內同仁的認可與充分肯定，已有中國中藥協會企業與藥事管理分會、北京中西醫結合學會科技成果轉化專委會、北京中醫藥學會制劑專委會、北京中西醫結合學會院內制劑創新與推廣專委會、北京養生文化創意產業協會、江蘇省中醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院等多家團體及三甲醫療機構支持。

本次第十一屆研討會將聚焦于醫療機構制劑的前沿話題，將對新形勢背景下臨床經驗方的價值與優勢解析，臨床經驗方的成藥性要素與常見問題解析，制劑研發過程應注意的問題，制劑申報常見問題案例解析與規避，已有老制劑的提升與二次開發，臨床經驗方在大健康領域的應用前景等諸方面進行深入探討。這不僅是一個知識共享的平臺，更是一個引領醫療機構制劑不斷創新、邁向更高發展階段的推動助力?，F誠邀貴單位選派代表出席。具體內容如下：

一、會議指導核心：

申報院內制劑有哪些要求、成藥性項目如何選題、制劑如何轉化新藥，制劑研發實施中需要注意哪些問題，申報資料撰寫常見問題規避，臨床病例如何正確收集，臨床成果如何市場轉化等。

二、擬邀專家信息：（如有調整以日程安排為準）

劉建勛--中國中醫科學院西苑醫院原副院長、中國中醫科學院首席研究員劉建勛。先后主持完成包括國家973、863、重大新藥創制、國家自然科學基金等等項目20余項。根據中醫藥的研究特色，首次提出“疾病動物模型擬臨床研究”，該項目榮獲國家科技進步一等獎。西苑醫院科技成果轉化五十余項，在全國醫療機構中轉化率一騎絕塵。

邊寶林--中國中醫科學院首席研究員，中國中醫藥研究促進會中藥化學專業委員會主任委員。從事中藥化學研究三十余年。承擔國家級課題20余項，發表學術研究論文100余篇（其中SCI，30余篇）；主編出版中醫藥書籍7部；獲得國家中藥二類新藥證書2項；各種部級、院級科學技術獎勵7項，發明專利11項等

戰嘉怡--北京中西醫結合學會成果轉化專委會主任委員，原北京市中藥研究所副所長、科研部主任。從事醫療機構制劑監管課題、制劑研發、注冊與備案指導等工作幾十年，承接完成院內中藥制劑和大健康產品研發上百項，有關制劑轉化等講座近百場，主編《醫療機構中藥制劑備案與注冊問答》，此書是國內唯一有關醫院中藥制劑的專著。

張建民--首都兒科研究所附屬兒童醫院藥學部主任，兼GCP辦公室主任、制劑室主任；北京中醫藥學會制劑專委會主任委員。從事制劑研發與生產幾十年，利用兒童臨床優勢成功開發10余種醫院制劑，并取得制劑配制批件或臨床批件；負責多種藥品的臨床前研究，并取得10余個國藥準字生產批件。發表藥學領域高水平論文和發明專利幾十項。

倪文澎--江蘇省中醫院制劑研發中心主任。2004年起擔任制劑部主任至今，將制劑部從“小作坊”發展壯大為智能化的制劑研發中心，制劑中心建筑面積達5萬平米?，F已開發28個劑型，200多個制劑文號，處于全國領先地位。制劑中心下一步將建設為六大中心：中藥制劑配制中心、道地藥材倉儲中心、中藥簡要服務中心、中藥炮制傳承中心、創新中藥研發中心、中藥健康產業中心。

劉冬平--北京市中藥研究所研究員，北京市科學技術委員會、中關村科技園區管理委員會科技項目評審專家，北京中西醫結合學會醫院制劑科研創新與推廣專業委員會副主委，科技成果轉化專業委員會副秘書長，從事中藥新藥、醫療機構制劑研發及轉化工作近三十年，參與金花清感顆粒等多項中藥新藥及醫療機構制劑的研發工作，新冠期間參與完成5項新冠制劑的研發注冊工作。

雷凱君--佛山市中醫院藥務科科長，藥劑科主任，主任藥師，廣州中醫藥大學兼職教授。具有較豐富的中西藥事管理經驗，持續完善醫院藥學服務體系和中藥特色診療項目，主要研究方向：臨床驗方挖掘及院內制劑研發、中藥飲片代煎、膏方制作等。近年來主持及參與國家、省市各級科研項目多項。醫院對中藥制劑研發與應用的成功經驗已得到業內同行的關注。

方建國--華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部副主任，中國中西醫結合學會中藥專業委員會副主任委員，中國中藥協會企業與醫院藥事管理專業委員會副主任委員；主持了金葉敗毒顆粒、牛黃痔清栓、牛黃息炎痛膠囊等多項原中藥三類新藥的研究開發，承擔及指導中藥、化學藥新藥及醫院制劑開發研究項目共計50余個，涉及10余種劑型；是綜合醫院研發院內中藥制劑與新藥的代表。

三、主要內容：

（一）臨床經驗方合規性案例總結專題

1、新形勢背景下臨床經驗方的價值與優勢解析；

2、優勢處方培育要點及處方優化、改良的重要性；

3、臨床觀察總結常見問題及規范化收集、分析新技術、新方法應用進展；

4、臨床經驗方的轉化熱點路徑與優勢；

5、臨床經驗方申報制劑的常見問題案例解析與規避。

（二）醫療機構制劑開發與備案、注冊專題

1、臨床經驗方的成藥性要素與常見問題解析；

2、醫療機構制劑立項依據、處方理論資料撰寫、方案設計；

3、臨床回顧性總結與注冊品種臨床前瞻性研究要點；

4、制劑研發中工藝、質量標準、穩定性、藥效毒理的研究要點；

5、備案、注冊申報資料常見問題解析、規避及案例分享。

（三）已有制劑技術提升與新藥轉化缺陷優化策略；

1、醫療機構制劑人用經驗收集、評價及總結要點；

2、醫療機構制劑的處方、工藝優化及相應技術要求；

3、醫療機構制劑的劑型、輔料變更相關技術要求；

4、醫療機構制劑培育新藥策略及案例分享；

5、醫療機構制劑與經驗方轉化新藥技術要求及案例分析。

四、書著簽贈與項目一對一指導座談會：

（1）閉門指導：立項處方研究、制劑研究、中藥新藥轉化研究、大健康產品轉化研究過程中的疑點難點落地指導與點評（征集項目不超過5個）

（2）書著簽贈：參會代表簽到時將獲贈戰嘉怡老師主編《醫療機構中藥制劑備案與注冊問答》專著一本，會場茶歇時可請戰老師簽名留念。

五、參觀考察：

參觀考察：佛山市中醫院制劑中心。時間安排：（22日下午13:30出發，約17:30返回至會議酒店）。

六、組織機構：

主辦單位：全國藥物技術創新服務聯盟

支持單位：中國中藥協會醫院與企業藥事管理專業委員會

北京中西醫結合學會成果轉化專業委員會

江蘇省中醫院制劑研發中心

華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院制劑中心

承辦單位：北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司（會務組秘書處）

七、時間與會議形式：

時? 間：2024年11月20日-22日（20日全天報到）

地? 點：廣州（會場地點報名后統一發送報到通知）

八、會務費用：

?2800元/人；(含會議、中餐、場地、資料、參觀考察等籌辦費用)，晚餐、住宿統一安排費用自理。

注：贊助、協辦、企業演講、展位、論文封面、插頁等推廣請咨詢會務組。

九、論文征集：

會議前將印刷論文集（臨床方劑優化、 備案注冊與技術提升、新藥轉化策略）作為會議參考資料，請提交論文的人員將論文在2024年11月12日前提交。