關于第二屆“科學監管體系下同名同方藥開發、申報策略最新要點解析”專題研討會的邀請函

各有關單位：

2023年07月01日《中藥注冊管理專門規定》正式實施，同名同方藥開發如火如荼，科學監管體系下同名同方藥開發最新的變化和要求成為關注的焦點。

為積極推動中藥發展，促進同名同方藥研究開發，解決、梳理開發過程中出現的共性問題，探尋并提供問題的解決方案，經研究決定于2023年10月27日-29日在成都召開第二屆“科學監管體系下同名同方藥開發、申報策略最新要點解析”專題研討會。本屆研討會，特邀請同名同方藥研發所涉及各個板塊的權威專家，圍繞立項、研發、注冊申報、審評等過程中的熱點及難點問題，進行深入講解與分享?，F誠邀貴單位相關人員積極參與，結合疑難問題，進行交流探討?，F將具體研討內容如下：

一、主要內容：

1、中藥溝通交流會議資料要求（征求意見稿）解讀；

2、科學監管體系下同名同方藥開發最新變化及要求；

3、優勢品種保護策略及（中保、知識產權等）相關法規分析；

4、《同名同方藥研究技術指導原則（試行）》解讀；

5、同名同方藥品種遴選原則、策略要點；

6、同名同方對照藥安全、有效性證據收集；

7、同名同方藥藥學研究關鍵點解析；

①處方藥味研究技術要求及偏差問題解決思路；

②制備工藝研究技術要求及要點分析；

③質量控制與標準研究要點及要求；

8、新技術、新方法應用要求及質量提升策略；

9、同名同方藥豁免臨床的藥學研究要點；

10、同名同方藥研究開發實操要點及疑難節點交流指導；

二、參會對象：

真誠歡迎各省、市中藥管理部門；中藥生產企業研發、生產、質量負責人或副總經理、總工、部門經理，生產與技術管理人員、注冊申報人員、驗證管理人；以及科研院所大專院校等相關科研人員。

三、組織機構：

主辦單位：全國藥物技術創新服務聯盟

支持單位：全國醫藥技術市場協會藥物技術創新服務專業委員會

贊助單位：四川浦華中藥科技有限公司?????????

承辦單位：北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司

四、會議形式：

時 間：2023年10月27日-29日（27日全天報到）

地 點：成都市（會場地點報名后統一發送報到通知）

五、會務費用：

2800元/人，(含會議、中餐、場地、資料、籌辦費用等)，晚餐、住宿統一安排費用自理。

提示：

①參會代表可反饋與會議內容相關的疑難問題1-3項，會務組將安排有關專家答疑講解。

②贊助、協辦、企業演講、展位、會刊宣傳等相關推廣請咨詢會務組。

六、論文征集：

本次會議將面向全國征集與主題相關的學術報告、論文、科研成果，將擇優選用并安排會議發言。

會議前將印刷論文集（同名同方藥開發策略及合規實施要點）作為會議參考資料，請提交論文的人員將論文在2023年10月20日前提交。

北京眾聯中科信息管理咨詢有限公司

(會務組秘書處）

2023年9月18日

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