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歐盟、東盟、印度藥品注冊監管模式暨研發質量體系、技術轉移上海12月培訓班
時間：2024-12-06 09:00 至 2024-12-08 18:00
地點：上海
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歐盟、東盟、印度藥品注冊監管模式暨研發質量體系、技術轉移上海12月培訓班 已過期會議時間：2024-12-06 09:00至 2024-12-08 18:00結束 會議地點： 上海 詳細地址會前通知 會議規模：暫無 主辦單位： 藥成材信息技術（北京）有限公司
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會議介紹
會議內容 主辦方介紹
歐盟、東盟、印度藥品注冊監管模式暨研發質量體系、技術轉移上海12月培訓班宣傳圖
主辦單位
中國化工企業管理協會醫藥化工委員會
藥成材培訓在線直播平臺
各有關單位：
近年來，業界除卻炙手可熱的歐盟、FDA注冊、認證以外，也經常能夠聽聞國產藥品、原料藥成功登陸東盟、印度市場的消息。
隨著我國制藥行業及監管部門的國際化接軌程度加深，尤其是隨著在ICH、PIC/S等組織中角色和影響力的提升，國內越來越多的企業希望加速海外市場的開拓，遠如歐盟美國、近如東盟印度。國內企業對于這些區域、國家的市場法規環境、注冊流程、常見疑難問題等有較為迫切的需求。
此外，作為產品商業化之前關鍵主體的研發企業及其中關鍵環節的“技術轉移”又同樣是業內的熱點和難點話題。如何建設研發企業質量管理體系、如何實施良好的技術轉移，熱度長期走高。
為幫助國內企業充分了解歐盟、東盟、印度藥品法規要求、注冊流程、常見問題、解決方案、迎檢準備，藥品研發質量體系的構建與維護，技術轉移關鍵點、策略、工藝驗證等詳細要求，誠邀業內專家2024年12月上海市舉辦“2024年歐盟、東盟、印度藥品注冊監管模式暨研發質量體系、技術轉移專題精講班”通過法規梳理、流程精講、重點分析以及實際案例，幫助企業熟悉法規要求，了解實操細節，助力企業海外戰略布局，加速中國制藥業的國際化進程。
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會議安排
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會議地點：上海市（具體地點通知給已報名人員）
會議時間：2024年12月6日-8日（6號全天報道）
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會議日程
（最終日程以會議現場為準）
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會議主要交流內容
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Topic 1 東南亞國家對藥品注冊的監管要求
è東盟國家注冊要求：
ü東盟地區（包括馬來西亞、印度尼西亞、泰國、菲律賓和越南等國）共同技術檔案（ACTD）和東盟共同技術要求（ACTR）
ü各個國家特定的技術要求
ü上市許可（MA）：東盟各個國家藥品上市許可程序
ü通用技術文件 (CTD)
ü產品標簽和藥物警戒：正確的標簽和對藥物安全性的持續監測（藥物警戒）
ü清真合規性：東盟國家如馬來西亞和印度尼西亞等穆斯林人口眾多的國家，清真標準解析
ü藥物警戒和上市后監測：東盟國家對于藥物警戒系統包括報告藥品不良反應和定期更新安全性信息的要求
ü東盟國家監管協調的趨勢與挑戰
Topic 2 印度藥品注冊的監管要求
ü監管機構
ü立法
ü提交申請
ü臨床試驗
üSUGAM 門戶網站解讀：CDSCO 的在線門戶 SUGAM 申請的提交、處理和批準
ü文件：關鍵文件包括藥品主文件 (DMF)、藥品證書 (CPP) 和通用技術文件 (CTD)
ü審批：DCGI授予上市許可
Topic 3 原料藥CEP注冊申報及現場核查要點解析
è歐盟原料藥法規框架及CEP概述
ü國內外原料藥監管法規比對
ü歐盟原料藥監管法規框架
ü歐盟原料藥注冊不同申請程序的選擇原則
ü歐盟原料CEP注冊流程詳細介紹
èCEP注冊資料編寫要求
üeCTD解讀
üM1 CEP申請表要求與解讀
üM2質量概述資料要求與解讀
üM3 CTD資料要求與解讀
üCEP注冊資料編寫注意事項
èCEP常見發補缺陷及解決方案
ü近年來歐盟原料藥CEP高頻發補缺陷匯總
ü歐盟原料藥CEP缺陷解讀、案例分析及解決方案
ü工藝過程 、包裝材料、雜質問題、基因毒性雜質、殘留溶劑
ü元素雜質分析
Topic 4 東南亞國家藥品注冊的 GMP 要求 + 成功通過 GMP 檢查的準備工作
ü東南亞國家藥品注冊GMP 與歐盟 FDA 區同點
ü質量體系迎檢準備關鍵點
ü公用系統迎檢準備關鍵點
üQC 迎檢準備關鍵點
ü生產現場迎檢準備關鍵點
ü數據可靠性關鍵
Topic 5 歐盟藥品注冊及GMP?認證檢查篇
è歐盟藥品監管體系
ü.歐盟概述?、歐盟的藥品監管機構和法規
ü歐盟藥品注冊法規及關鍵點解析
ü歐盟藥品審評程序
ü案例分享
è歐盟藥品GMP及迎檢準備
ü歐盟GMP指南的框架結構
ü中歐GMP指南的比對
ü歐盟藥品GMP檢查迎檢準備
ü.歐盟GMP檢查案例分析及CAPA 應對
Topic 6 質量體系在研發管理中的應用
è藥品研發質量體系的構建與維護
ü“質量源于設計”在藥品研發中的起點和延展
ü藥品研發質量體系構建的要素
ü藥品研發質量體系的運營與維護
è質量體系關鍵要素研發中運營管理
ü藥品研發項目中偏差管理及難點解析
ü藥品研發項目的變更管理及難點解析
ü研發體系的過程控制管理
è藥品研發企業的審計與迎檢策略
ü藥品研發企業的注冊現場核查關鍵點
ü近期官方發現項分享
è數據完整性在研發維度的映射
ü數據完整性的法規解讀
ü數據完整性：藥品安全的起點和終章
ü數據完整性的關鍵點與實現
ü數據完整性的常見缺陷
ü研發企業質量體系中的數據完整性
Topic 7 技術轉移實踐解析
ü技術轉移關鍵點
ü技術轉移策略
ü技術轉移的文件轉移
ü技術轉移工藝驗證實施
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會議嘉賓
（最終出席嘉賓以會議現場為準）
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畢老師：資深GMP專家；資深審計官；高級培訓師；原賽諾菲質量受權人；曾任國內外知名企業的質量、技術、注冊高管。深耕制藥行業30多年。職業經歷涵蓋藥品的生產、技術、注冊及質量管理等各大職能區塊。十年以上外資企業（歐盟背景）質量工作經驗，精通注射劑、固體制劑、口服液體制劑、外用制劑、原料藥的質量管理及生產管理，并曾主持完成現代化生產基地的籌備、建設和運營項目。擅長質量運營和質量規劃，領導質量團隊建立、實施、運行、優化國際先進的質量體系以及國際化戰略對標，推行偏差、CAPA、變更控制、質量風險管理、QTP和QRM等集團數字化的質量管理系統。實施質量體系成熟度項目，熟悉國內外質量體系的構建和運營，實踐經驗豐富，擅長質量體系的國際化并軌與提升。
外籍專家（Mr Shingte）：印度孟買大學制藥技術博士；原知名外企亞太區質量負責人，32年以上跨國藥企開發、生產、質量運營工作經驗；資深EU GMP、cGMP質量審計官；擅長GMP指南、質量體系、文件記錄規范、數據可靠性、迎檢準備、質量審計等領域。
資深國際注冊專家?：15年以上跨國公司和印度制藥企業的監管合規工作經驗。目前為監管合規方面的自由職業顧問。
陳老師：曾擔任國內知名合資企業、上市公司的技術領頭人、高管。在三十多年的職業經歷中，對注射劑、口服固體制劑、口服液體制劑、外用制劑等產品劑型的生產管理、質量管理有深入地了解。有豐富的產品轉移、新建廠房、車間改造工程經驗，熟悉各種制藥設備設施，具備CMO、CDMO管理經驗。擅長將項目管理、制劑技術、質量管理相結合，建立國內領先的藥品生產體系。
弓老師：資深GMP 注冊專家；高級審計官；培訓師；悉國內國際藥品GMP、制藥監管和注冊法規，具有豐富的質量體系建設和國際化對接、國內及國際GMP認證、法規符合性管理、第三方管理及審計工作經驗。多次參與國內國際GMP認證籌備和支持工作，多次參與質量體系設計、建設和國際對接項目。從事口服固體制劑、液體制劑、原料藥的質量管理工作超過15 年。第三方審計工作經驗10年以上。主要負責國內外GMP 咨詢、第三方獨立審計、法規實施推進、項目跟蹤及質量體系建設。
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參會指南
會議門票
會議費用
培訓費：3000元/人；11月22日前報名且匯款，優惠至2500/人；三人及以上，優惠至2000元/人（會務費包括：培訓2天午餐、茶歇、答疑、資料、電子版培訓證書、電子發票）
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溫馨提示
酒店與住宿:
為防止極端情況下活動延期或取消，建議“異地客戶”與活動家客服確認參會信息后，再安排出行與住宿。
退款規則:
活動各項資源需提前采購，購票后不支持退款，可以換人參加。
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